核酸检测试剂 自检样本保存液 检测试剂鼻咽拭子套装

抗原检测试剂盒产品介绍：*胶体金检测卡用于体外定性检测人全血、、血浆等样本中的 IgG和IgM抗体。该快检卡采用胶体金方法，方便，**设备，能广泛应用于各级医院、社区、门诊等医疗卫生机构，并可推广到其他场景广泛应用，实现对感染的普遍初筛，并可应用于预后监测。该方法的开展可有效解决疫点医院检测难题，联合病毒核酸检测可显著提高诊断准确性。

1、抗原检测试剂盒背景及预期用途近期反复成为扰动市场的关键因素之一，****近期召开会议，强调提高科学防控水平，不断优化防控举措，国内也因此进入了科学防控新阶段。事实上，为了优化防控措施，相应的国家政策近期进行了一系列持续调整。3月11日，国家卫生健康**官网发布《关于印发抗原检测应用方案（试行）的通知》，表示决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《抗原检测应用方案（试行）》。

抗原检测试剂盒背景及预期用途：截至目前，国家药监局已先后批准27个抗原检测试剂产品，山东博科诊断科技有限公司成为其中之一，是山东省*二家拿到国家局注册的公司。抗原检测是一种检测 ( 15min)、操作的检测方法。可用于家庭、医院、社区、进出口检查、边境控制、中心、交通检查中心等核酸检测能力薄弱和检测能力不足以及需要紧结果的地方。

抗原检测试剂盒背景及预期用途：1.2预期用途：本试剂盒用于体外定性检测人鼻拭子或口咽拭子中（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。2、方法学及样本类型：胶体金*层析法，样本类型为鼻拭子或口咽拭子

3、抗原检测试剂技术参数：3.1.使用国家参考品进行，应符合国家参考品的要求。3.1.1阳性参考品符合率：国家阳性参考品P1-P8，全部为阳性，阳性符合率8/8。3.1.2阴性参考品符合率：国家阴性参考品N1-N20，全部为阴性，阴性符合率20/20。3.1.3低限：国家低限参考品，S1~S6 均为阳性。3.1.4重复性：国家重复性参考品，R1和R2的10次检测结果应均为阳性，且显色度均一无差别。3.2.使用企业参考品进行检测，结果应符合企业参考品的要求。3.2.1阳性参考品符合率：检测企业参考品PC1~PC5，应全部为阳性。3.2.2阴性参考品符合率：检测企业阴性参考品NC1~NC24，应全部为阴性。3.2.3低检测限：检测企业低检测限参考品，L1和L2 应均为阳性，L3应为阴性。3.2.4重复性：检测企业重复性参考品，J1 和 J2 的10次检测结果应均为阳性，且显色度均一无差别。

抗原检测试剂技术参数：3.3交叉反应：产品通过对如下临床上多种易引起相同或相似症状的常见交叉反应病原微生物在医学决定水平进行验证，结果表明无交叉反应。人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）；MERS冠状病毒、新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，副流感病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型，呼吸道合胞病毒A、B型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠病毒A、B、C、D组，EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒、人偏肺病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌、白色念珠菌。3.4干扰反应：下表罗列了部分常用的呼吸道药物和其他干扰物质用于对本产品的验证，结果表明产品抗干扰性能良好。

抗原检测试剂技术参数：

3.5钩状效应：当使用灭活2019-nCoV病毒浓度高达1.15× 107 TCID50/mL时显示阳性，未观察到高剂量钩状效应。3.6低检测限：对灭活2019-nCoV病毒进行梯度稀释后确定产品的低检测限，产品低能检出 115 TCID50/mL 。3.7灵敏度：90.51%，特异性：99.59%，准确度：97.25%。4、包装规格及主要组成成分4.1包装规格1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒.

4.2抗原检测试剂盒组成组分名称主要成分检测卡检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有胶体金标记的N蛋白抗体MAb1（鼠源））、NC膜（T线包被有N蛋白抗体MAb2（鼠源），C线包被有羊抗鼠IgG抗体（羊源））、吸水纸、PVC板组成。样本提取液含有NaCl的Tris-HCl缓冲液塑料密封袋/5、储存条件及有效期2℃～30℃保存，产品有效期为18个月。

（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）产品信息产品规格：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒预期用途：本试剂盒用于体外定性检测人鼻拭子或口咽拭子中（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。样本类型：鼻拭子、口咽拭子产品有效期：18个月低检测限：115 TCID50/mL灵敏度：90.51%特异性：99.59%准确度：97.25%